| 1 | EU Local Number | |
| 2 | EV Gateway Receipt Date | Datumsangabe |
| 3 | Report Type | nur Spontaneous |
| 4 | Primary Source Qualification | "Healthcare Professional" oder "Non Healthcare Professional" |
| 5 | Primary Source Country for Regulatory Purposes | "European Economic Area" oder "Non European Economic Area" |
| 6 | Literature Reference | Bei wenigen Fällen eine Fachpublikation |
| 7 | Patient Age Group | Altersgruppe, eines von "2 Months - 2 Years" "0-1 Month" "12-17 Years",
"18-64 Years" "More than 85 Years" "65-85 Years" "3-11 Years" |
| 8 | Patient Age Group (as per reporter) | Als Wort. Lediglich "Foetus" als bedeutsame Zusatzinformation |
| 9 | Patient Sex | Male, Female oder Unknown |
| 10 | Parent Child Report | Immer No. Evtl. wird hier gesondert vermerkt, wenn ein Elternteil für das eigene Kind meldet |
| 11 | Reaction List: Symptom (Duration - Outcome - Seriousness Criteria) | mehrere Symptome duech ";" getrennt.
mehrere Seriousness Criteria durch "," getrennt. |
| 12 | Suspect/interacting Drug List (Drug Char - Indication PT - Action taken - [Duration - Dose - Route]) | Hier der Impfstoff oder ein anderer der Nebenwirkung verdächtigter Stoff beschrieben
mehrere Arzneistoffe durch "|" getrennt
Die Syntax ist obligatorisch - die Minimalversion ist:
[NOT AVAILABLE] (S - n/a - Unknown - [n/a - n/a - n/a]) |
| 13 | Concomitant/Not Administered Drug List (Drug Char - Indication PT - Action taken - [Duration - Dose - Route]) | Andere Medikamente, oft ist aber auch der gleiche wie unter 12 aufgeführt
mehrere Arzneistoffe durch "|" getrennt
Die Syntax ist nicht obligatorisch - der Ausdruck in der eckigen Klammer kann komplett
entfallen
[NOT AVAILABLE] (S - n/a - Unknown - [n/a - n/a - n/a]) |
| 14 | ICSR Form | HTML-Anchor zum pdf des ICSR=Einzelreport |
| 15 | Vaccine | eines von AstraZeneca BioNTech Moderna Janssen
Bei einer "EU Local Number", die eine Nebenwirkung von mehr als einem Impfstoff beschreibt,
wird nur eine Zeile generiert, in dieser Spalte steht der als der letzte verabreichte Impstoff angegeben. |
| 16 | Downloaddate | Tag, an dem dieser Datensatz heruntergeladen wurde |
| 17 | Seriousness | Ernsthaftigkeit des Falles,
und zwar in 4 Stufen: Stufe 1: Results in Death;
Stufe 2: Disabling,Caused/Prolonged Hospitalisation,Life Threatening;
Stufe 3: Other Medically Important Condition;
Stufe 4: Congenital Anomaly.
Es wird immer nur die höchste Stufe berichtet, d.h. bei Results in Death wird
eine Reaktion Life Threatening ignoriert.
Nur bei Stufe 2 können mehrere, durch Komma separierte Ernsthaftigkeiten stehen.
Ohne diese Eintragung einer Ernsthaftigkeit bleibt die Spalte leer.
Der Fall wird von der EMA genau dann als ernsthaft (serious) eingestuft, wenn diese Spalte nichtleer ist.
|
| 18 | Severity | Falls nichtleer, Begründung, den Fall als schwerwiegendend einzustufen. |